Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos – Butantan/Divulgação

O Instituto Butantan entregou segunda-feira (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.

Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.

Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.

As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.

A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

Depois disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.

O Brasil poderá ter neste ano o dobro de casos de dengue que foi registrado em 2023. No total, o país já registrou 973.347 casos prováveis da doença em 2024, sendo 7.771 considerados grave e com sinais de alarme. Em 2023, a soma de casos no ano foi de 1.658.816.

“Há um aumento efetivo do número de casos muito elevado, há um padrão atípico nesse início de ano. A gente já tem uma avaliação de que é possível que nós venhamos a ter o dobro de casos do ano passado por esse histórico de já ter tido um aumento em 2023 e pelos fatores de mudança climática e a circulação de mais de um sorotipo de dengue”, disse nesta terça-feira (27) a ministra da Saúde, Nísia Trindade.

No entanto, os indicadores de letalidade estão mais baixos neste ano do que em 2023, segundo dados apresentados pelo Ministério da Saúde. “Em 2023 houve menos casos graves, mas mais óbitos até este momento”, explicou a secretária de Vigilância em Saúde, Ethel Maciel.

O grupo que mais está adoecendo em 2024 é na faixa etária entre 20 e 49 anos. Os casos graves se concentram na faixa acima de 70 anos.

Em 2023, apenas o Rio de Janeiro decretou situação de emergência, e neste ano já são sete estados (Acre, Goiás, Minas Gerais, Espírito Santo, Santa Catarina, Rio de Janeiro e Distrito Federal), além de 154 decretos municipais de emergência.

O maior número de casos de dengue no Brasil até agora já superou o pico de 2023, que foi entre o final de março e o começo de abril. Enquanto o pico em 2023 foi de 111,8 mil casos na semana epidemiológica 15, neste ano o país já teve 182,2 mil casos na semana 6 (de 4 a 10 de fevereiro).

“Não sabemos ainda se vai haver uma descida agora, se essa descida vai ser sustentada, se vai ser tão rápida como a subida”, disse a secretária.

Mudança climática

De acordo com a ministra Nísia Trindade, a mudança climática é um fator importante para o aumento da disseminação da dengue, já que neste ano o clima quente e úmido tem favorecido a propagação do mosquito. “Em 2024, há esse elemento atípico porque foge do padrão do que já conhecemos nos 40 anos em que temos epidemia de dengue”, disse.

Outra mudança importante neste ano é a circulação dos quatro sorotipos de dengue. Em muitos estados, onde havia a prevalência do sorotipo 1 já está aumentando para o sorotipo 2, pois as pessoas já têm a imunidade para o primeiro sorotipo. É o caso do Distrito Federal, onde 40% dos casos são provocados pelo sorotipo 2.

Além disso, este ano a doença está sendo registrada em cidades médias e pequenas, locais onde não havia antes a infecção por dengue nessa proporção.

“Há fatores ambientais, há fatores sociocomportamentais, que é a atenção de toda a sociedade no combate e há também fatores ligados à dinâmica do vírus, a sua variabilidade, ou seja as pessoas que ainda não estavam sujeitas à exposição a determinados tipos de vírus”, explicou a ministra.

Dia D

No próximo sábado (2), o Ministério da Saúde, em parceria com estados e municípios, vai realizar o Dia D de combate à doença. Com o tema Brasil Unido Contra a Dengue, serão realizadas ações de orientação para a população sobre os cuidados para evitar a disseminação da doença.

“É um momento de atenção do país, das autoridades sanitárias, do Ministério da Saúde, de um monitoramento muito próximo ao que está acontecendo nas diferentes regiões, estados e municípios, mas é também um momento que requer uma união não só de governos mas também da sociedade”, disse.

Vacinas

A ministra esclareceu que a vacina contra a dengue continuará a ser disponibilizada para os municípios selecionados pelo Ministério da Saúde para a faixa etária entre 10 e 14 anos. Os imunizantes para as idades de 10 e 11 anos já foram distribuídos.

Segundo ela, o quadro atual da vacinação no país não é uma resposta para a situação de surto epidêmico, especialmente porque a vacina contra a dengue é composta por duas doses, com três meses de intervalo entre elas. “Mesmo quem se vacinou [com a primeira dose] não está protegido, a vacina se torna efetiva quando todo o regime de doses é seguido”, disse, reforçando a importância das medidas de prevenção para a proliferação do mosquito Aedes aegypti.

A população idosa concentra, atualmente, as maiores taxas de hospitalização por dengue no Brasil. O grupo, entretanto, ficou de fora da faixa etária considerada prioritária para receber a vacina contra a dengue por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Isso porque a própria bula da Qdenga estipula que o imunizante é indicado somente para pessoas com idade entre 4 e 60 anos. Ainda assim, em laboratórios particulares, o imunizante é aplicado em idosos, desde que seja apresentado pedido médico.

A pergunta é: há risco para o idoso que recebe a vacina? Em entrevista à Agência Brasil, o geriatra Paulo Villas Boas explicou que a bula da Qdenga não inclui pessoas acima de 60 anos porque não foram feitos estudos de eficácia nessa faixa etária. O membro do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia destacou, entretanto, que a dose foi liberada para toda a população acima de 4 anos pela Agência Europeia de Medicamentos e a Agência Argentina de Medicamentos.

“Em médio prazo, acredito que haverá uma discussão sobre a liberação da vacina contra a dengue para a população com mais de 60 anos”, disse. “No presente momento, os idosos não são elegíveis. Se a dose for utilizada na população com mais de 60 anos, mesmo que seja recomendada por um médico, é considerado o que a gente chama de prescrição off label, ou seja, que não consta na liberação oficial. Alguns medicamentos são prescritos assim porque há estudos que mostram benefício.”

“Existe essa possibilidade da prescrição off label. Mas o que está acontecendo no Brasil hoje em dia? Há uma demanda muito grande da população idosa com desejo de se vacinar contra a dengue. Porém, mesmo nas clínicas privadas, não se encontra mais a vacina. Como ela foi liberada, o próprio laboratório não está conseguindo suprir a demanda para o SUS. Temos uma previsão, até o final do ano, de um aporte de cerca de 6 milhões de doses. Então o laboratório provavelmente não vai conseguir suprir a demanda para clínicas privadas.”

Villas Boas lembrou que os idosos são considerados grupo de risco para agravos decorrentes da infecção pela dengue. O maior número de óbitos, segundo o geriatra, acontece exatamente nessa faixa etária. Dados da Secretaria de Saúde do Rio Grande do Sul, por exemplo, mostram que, no ano passado, das 11 mortes registradas pela doença, oito foram em pessoas com mais de 60 anos. Em 2022, 79% dos óbitos provocados pela dengue no estado também foram entre idosos.

“A gente sabe que os indivíduos idosos são portadores de doenças crônicas como hipertensão, diabetes, doença do coração. Muitos têm estado em imunossupressão, ou seja, quebra da imunidade. E esses são fatores de risco para complicações da infecção pela dengue. Por isso, acredito que a médio prazo, ou mesmo a curto prazo, teremos dados cientificamente robustos que indiquem a vacinação contra a dengue para essa população.”

O geriatra reforçou que não há risco iminente para idosos que, com a prescrição médica em mãos, recebem a vacina contra a dengue, mas destacou aspectos considerados importantes quando o assunto é a imunização de pessoas com mais de 60 anos, como um estado de perda de imunidade normal da idade, chamado imunossenescência, e a tomada de medicações que podem aumentar a imunodeficiência, como o uso crônico de corticoides e outros tratamentos específicos.

“Se eventualmente esse indivíduo idoso desejar ser vacinado, é importante que ele converse muito bem com o médico que irá prescrever a vacina. Um bom contexto de saúde desse indivíduo idoso, para que ele possa receber a vacina com total segurança. A gente tem que lembrar que a Qdenga é uma vacina com vírus atenuado e não com vírus morto. Se o indivíduo estiver com a imunidade mais baixa, pode ter uma resposta ou reação vacinal maior, desenvolvendo efeitos colaterais inerentes à vacinação, como mal-estar geral e febre. Não vai desenvolver um quadro de dengue clássico. Mas pode ter uma série de efeitos colaterais, descritos na própria bula da vacina.”

Na ausência de uma dose contra a dengue formalmente indicada para idosos, Villas Boas ressaltou que a prevenção da doença nessa faixa etária deve ser feita por meio dos cuidados já amplamente divulgados para o combate ao mosquito Aedes aegypti: impedir o acúmulo de água parada; usar repelentes sobretudo pela manhã e no final da tarde, horários de maior circulação do Aedes aegypti; e utilizar roupas de manga longa e em tons mais claros.

 “A prevenção da dengue para a população idosa é idêntica à prevenção da população em geral. Não há nada específico. São aquelas orientações que a gente cansa de ouvir e cansa de ver que as pessoas não fazem”, disse. “Tudo o que possa evitar o indivíduo de ser picado contribui”, concluiu.