A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira insulina semanal do mundo para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 1 e 2 no Brasil. Trata-se da medicação Awiqli, produzida pela farmacêutica Novo Nordisk. Apesar da aprovação, não há data prevista para lançamento no país.

Em nota, o fabricante informou que a aprovação foi baseada em resultados do programa de ensaios clínicos Onwards, que demonstrou a eficácia do remédio no controle dos níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 1, alcançando controle glicêmico comparável ao da insulina basal de aplicação diária.

“Pacientes que utilizaram icodeca mantiveram níveis adequados de glicemia ao longo da semana com uma única injeção.”

Ainda de acordo com os estudos, a insulina icodeca também demonstrou segurança e controle glicêmico eficaz, comparável ao das insulinas basais diárias em pacientes com diabetes tipo 2.

“A insulina icodeca permitiu um controle estável da glicemia ao longo da semana com uma única injeção semanal, sendo eficaz em pacientes com diferentes perfis, incluindo aqueles com disfunção renal. Em ambos os casos, a segurança foi um fator determinante e Awiqli não demonstrou aumento significativo de eventos adversos graves, incluindo hipoglicemia.”

Entenda

Segundo a Novo Nordisk, a insulina semanal icodeca já foi aprovada para adultos com diabetes tipo 1 e 2 pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e em países como Austrália, Suíça, Alemanha, Japão e Canadá.

Na China, a medicação foi aprovada para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos.

“Os pedidos também já foram submetidos ao FDA [Food and Drugs Adminstration, agência reguladora norte-americana] para avaliação”.

“Todos os medicamentos da Novo Nordisk devem ser vendidos sob prescrição e o tratamento deve sempre ser indicado e acompanhado por um médico habilitado. Não há data prevista de lançamento do produto no Brasil”, concluiu a farmacêutica no comunicado.

O Ministério da Saúde confirmou a compra de 12,5 milhões de doses de vacina contra a covid-19 da farmacêutica Moderna. Os imunizantes devem chegar à população nos próximos 15 dias. O contrato foi fechado na sexta-feira (19/04).

A pasta informou que iniciou o processo de aquisição emergencial em dezembro de 2023, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a versão mais atualizada do imunizante.

Em nota, o ministério diz que essa é a primeira vez que empresas farmacêuticas disputam o fornecimento de vacinas contra a covid-19 no Brasil. Todas as aquisições anteriores foram feitas em um ambiente sem concorrência. A medida, segundo o governo, possibilitou uma economia de R$ 100 milhões.

Vinte e dois ministros do governo federal, se uniram em vídeo para tentar sensibilizar a população sobre o enfrentamento da dengue e de outras arboviroses causadas pelo mosquito Aedes aegypti. Os titulares da Economia, Fernando Haddad; da Justiça e Segurança Pública, Ricardo Lewandowski; da Educação, Camilo Santana; e da Igualdade Racial, Anielle Franco, dentre outros, além da própria ministra da Saúde, Nísia Trindade, estrearam a campanha Brasil Unido Contra a Dengue.

De acordo com o Ministério da Saúde, a ação consiste em uma série de vídeos exibidos nos perfis oficiais do governo nas redes sociais com dicas para a eliminação de criadouros do mosquito. O conteúdo sugere ao cidadão que separe dez minutos por semana para o combate à dengue, já que cerca de 75% dos criadouros estão nos domicílios, sobretudo em vasos e pratos de plantas, garrafas retornáveis, pingadeiras, recipientes de degelo em geladeiras, bebedouros, fontes ornamentais e materiais em depósitos de construção.

Recursos

Na última sexta-feira (9), a Saúde anunciou uma ampliação para R$ 1,5 bilhão dos recursos reservados para apoiar estados e municípios no enfrentamento de emergências, como a explosão de casos de dengue registrada no país. Em 2023, a pasta havia reservado R$ 256 milhões para esse fim. Em portaria, o ministério também anunciou uma otimização para acelerar a liberação de recursos para estados e municípios que decretarem emergência por dengue e/ou outras arboviroses.

“O apoio financeiro será destinado para medidas de prevenção, controle e contenção de riscos, danos e agravos à saúde pública em situações que podem ser epidemiológicas, de desastres, ou de desassistência à população. Para receber o recurso, o estado ou município deve enviar ao governo federal um ofício com a declaração de emergência em saúde. Os repasses serão mensais durante a vigência do decreto de emergência”, informou a pasta.

Vacinação

Na última sexta-feira (9), a vacinação de crianças de 10 a 11 anos contra a dengue pelo Sistema Único de Saúde (SUS) foi iniciada. O Brasil é o primeiro país do mundo a oferecer a dose no sistema público de saúde. A vacina foi aprovada para uso no país pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em março de 2023. O público-alvo, crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, foi acordado seguindo a recomendação da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização e da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Números

Dados do painel de arboviroses do ministério apontam que o país registrou, desde o início de 2024, 532.921 casos prováveis de dengue, além de 90 óbitos pela doença. Os números mostram ainda que outras 348 mortes estão em investigação. O coeficiente de incidência da dengue no Brasil, neste momento, é de 262,4 casos para cada grupo de 100 mil habitantes. Mulheres concentram a maioria dos casos (54,9%), contra 45,1% entre homens. A faixa etária mais atingida é a de pessoas entre 30 e 39 anos, seguida do grupo com idade entre 40 e 49 anos.

A ministra da Saúde, Nísia Trindade, disse neste sábado (3) que o governo estuda ampliar a oferta de vacinas contra a dengue no país. A informação foi repassada durante a abertura do Centro de Operações de Emergências (COE) contra a dengue, em Brasília. Segundo a ministra, foram realizadas reuniões com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Butantã para tratar do tema.

“Todo o nosso esforço será para ampliar essa oferta [de vacinas]”, disse a ministra.

O Brasil é o primeiro país do mundo a oferecer o imunizante no sistema de saúde pública. A primeira remessa com cerca de 757 mil doses chegou ao Brasil em 20 de janeiro. O lote faz parte de um total de 1,32 milhão de doses fornecidas pela farmacêutica responsável pela Qdenga. Outra remessa, com mais de 568 mil doses, está com entrega prevista para fevereiro. A previsão é que o país receba 5,2 milhões de doses este ano. Inicialmente, a vacina será aplicada na população de regiões endêmicas, em 521 municípios. Para 2025, a pasta já contratou outras 9 milhões de doses.

Mesmo com a ampliação, a ministra destacou que a oferta do imunizante não trará impactos imediatos para o combate à doença.

“Elas [as vacinas] significam muito, até porque adquirimos vacinas para 2024 e 2025 e todo o nosso esforço será para ampliar essa oferta, mas não vai ter um impacto nesse intervalo inicial de poucos meses”, apontou.

Centro de emergência

O Ministério da Saúde informou que o COE vai ampliar o monitoramento da situação da dengue no país, para orientar ações voltadas à vigilância epidemiológica, laboratorial, assistencial e de controle de vetores. A estrutura, em coordenação com estados e municípios, vai realizar coleta e análise de dados, produção de relatórios e divulgação de informações por meio de boletins e informes epidemiológicos.

Dados do painel de atualização de casos de arboviroses da pasta mostram que, de janeiro até agora, o Brasil registrou 243.721 casos prováveis de dengue. A doença já causou pelo menos 29 mortes confirmadas, outras 170 estão em investigação

Epidemia local

Durante a cerimônia, Nísia frisou que a situação da dengue é mais preocupante neste momento em alguns municípios do Acre, no Distrito Federal, em Minas Gerais, no Rio de Janeiro e também no Paraná.

“Agora, temos concentração nas regiões Sudeste, Centro-Oeste e Sul, mas isso não caracteriza um quadro de emergência nacional, quadro de epidemia nacional, mas de epidemia a nível local”, afirmou.

O período de chuvas e as altas temperaturas no Brasil são o ambiente propício para o aumento de arboviroses, como a dengue.

Prevenção

O Ministério da Saúde reforça que a principal medida é a eliminação dos criadouros do mosquito. E destaca a importância de a população receber os agentes de combate a endemias e agentes comunitários de saúde, que vão ajudar a encontrar e eliminar possíveis criadouros.

“Os sintomas de dengue, chikungunya ou zika são semelhantes. Eles incluem febre de início abrupto acompanhada de dor de cabeça, dores no corpo e articulações, prostração, fraqueza, dor atrás dos olhos, erupção e coceira na pele, manchas vermelhas pelo corpo, além de náuseas, vômitos e dores abdominais”, explica.

A orientação é procurar o serviço de saúde mais próximo de casa assim que surgirem os primeiros sintomas.

A primeira remessa da vacina contra a dengue que será oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) chegou ao Brasil neste sábado (20). O governo recebeu 720 mil doses do imunizante Qdenga, oferecidas sem cobrança pelo laboratório japonês Takeda Pharma.

O Ministério da Saúde receberá ainda cerca de 600 mil doses gratuitas da fabricante, totalizando 1,32 milhão. Além disso, o governo comprou 5,2 milhões de doses que serão gradualmente entregues até novembro.

O total de 6,52 milhões de doses representa a capacidade total disponível no laboratório para este ano. Diante da capacidade limitada de produção da vacina, pouco mais de 3,2 milhões de pessoas serão vacinadas neste ano, já que o esquema vacinal requer a aplicação de duas doses, com intervalo mínimo de 90 dias entre elas.

Em 2024, o público-alvo serão crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Essa faixa etária concentra o maior número de hospitalizações por dengue, depois de pessoas idosas, grupo para o qual a vacina não foi liberada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão é que as primeiras doses sejam aplicadas em fevereiro.

Diante da limitada capacidade de produção do laboratório, o Ministério da Saúde acordou, em conjunto com os conselhos das Secretarias de Saúde de estados e municípios, os critérios para a distribuição das doses pelos municípios. As vacinas serão destinadas a municípios de grande porte com alta transmissão nos últimos dez anos e população residente igual ou maior qua 100 mil habitantes.

Nos próximos dias, o Ministério da Saúde detalhará a lista dos municípios e a estratégia de vacinação. Segundo a pasta, as doses recebidas neste sábado passarão pelo processo de liberação da Alfândega e da Anvisa, em seguida sendo enviadas para o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Como o Ministério da Saúde pediu prioridade nessas etapas, o desembaraço será concluído ao longo da próxima semana, informou a pasta.

Pioneirismo

O Brasil é o primeiro país a oferecer a vacina contra a dengue no sistema público universal. O Ministério da Saúde incorporou a vacina contra a dengue em dezembro de 2023. A inclusão foi aprovada de forma célere pela Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no SUS (Conitec).

Aprovada pela Anvisa em março do ano passado, a vacina japonesa está disponível em clínicas privadas desde julho. O imunizante pode ser aplicado em pessoas de 4 a 60 anos de idade para prevenir a dengue, independentemente da exposição anterior à doença e sem necessidade de teste pré-vacinação.

Como funciona

Composto por quatro sorotipos distintos, o imunizante utiliza a tecnologia de vírus atenuado, em que a vacina traz o vírus da dengue modificado de forma a infectar, mas não causar a doença. No esquema de duas doses com intervalo de 90 dias, a vacina teve eficácia de 80,2% contra dengue, com período de proteção de 12 meses após o recebimento da segunda aplicação.

Por ser feita com vírus enfraquecido, a vacina é contraindicada para gestantes, lactantes, pessoas com algum tipo de imunodeficiência ou sob algum tratamento imunossupressor. Por esse motivo, a Anvisa ainda não aprovou a aplicação em idosos, que poderiam desenvolver a doença por terem imunidade mais baixa.

A nova vacina contra covid-19 registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (8), é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e teve registro solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. O imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.

O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

A CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização existente é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.

De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina recombinante Zalika ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.

O Ministério da Saúde decidiu incorporar, nesta quinta-feira (21), a vacina contra dengue ao Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a ministra da Saúde, Nísia Trindade, o Brasil é o primeiro país do mundo a oferecer o imunizante no sistema público universal.

Conhecida como Qdenga, a vacina não será disponibilizada em larga escala em um primeiro momento, mas será focada em público e regiões prioritárias. A incorporação do imunizante foi analisada e aprovada pela Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no SUS (Conitec).

“O Ministério da Saúde avaliou a relação custo-benefício e a questão do acesso, já que em um país como o Brasil é preciso ter uma quantidade de vacinas adequada para o tamanho da nossa população. A partir do parecer favorável da Conitec, seremos o primeiro país a dar o acesso público a essa vacina, como um imunizante do SUS. E, até o início do ano, faremos a definição dos públicos alvo levando em consideração a limitação da empresa Takeda do número de vacinas disponíveis. Faremos priorizações”, explicou a ministra da Saúde, Nísia Trindade.

A estratégia para utilização da quantitativo de vacinas será definida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI) que também vão estipular o público alvo prioritário e regiões com maior incidência da doença para aplicação das doses. A definição dessas estratégias deve ocorrer nas primeiras semanas de janeiro.

Segundo o laboratório, a previsão é que sejam entregues 5,082 milhões de doses em 2024, entre fevereiro e novembro. O esquema vacinal é composto por duas doses.

O imunizante Qdenga tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com indicação para prevenção de dengue causada por qualquer sorotipo do vírus para pessoas de 4 a 60 anos de idade, independentemente de exposição prévia.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, a vacina será importante para controlar a dengue no país. “A dengue é uma doença que impacta praticamente todo o território nacional e o controle do vetor vem sendo insuficiente para reduzir as taxas de infecção. Estamos fechando o ano com recorde de óbitos. A vacina, sem dúvida, junto com outras medidas, será um importante instrumento para controle dessa doença”, disse.

Segundo ele, a Organização Mundial da Saúde preconiza entre 6 e 16 anos de idade como a faixa etária ideal de introdução da vacina. Dentro dessa faixa etária, já há outros imunizantes que podem ser associados à aplicação da vacina da dengue e otimizar os atendimentos nos hospitais.